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巴西转基因生物及其产品安全管理考察报告
作者:admin  发表时间:2018-11-30 11:36:03

  巴西转基因生物及其产品安全管理情况

  (一)管理体系

  巴西转基因生物安全管理机构包括国家生物安全理事会、国家生物安全技术委员会、政府相关部门等,新法规对其构成、职责、任务和运转机制做出了明确的确定。

  1、国家生物安全理事会

  新成立的国家生物安全理事会(CNBS)隶属于共和国总统办公室,作为共和国总统的高级辅助机构,制定和实施国家生物安全政策(PNB)。CNBS共11人,由共和国总统公民议会首席长官任主席,科技部、土地开发部、农业部、司法部、卫生部、环保局、工业发展与对外贸易部、外交部、国防部9部门的部长和总统办公室水产养殖和渔业特别大臣为成员。CNBS下设立秘书处,负责日常事务,秘书处隶属于共和国总统公民议会。CNBS在主席以及多数成员提议的任何时候,应召开会议。会议可以在不少于六个成员参加的情况下举行,由投票做出决定。来自公共机构以及公民社会实体的代表可特别邀请参加。

  CNBS的职责主要是以下四个方面,一是在国家层面上制定法规和指南,为联邦转基因生物安全行政管理部门提供工作依据;二是应国家转基因生物安全委员会的要求,分析转基因生物及产品商品应用的社会经济效益、机遇和国家利益;三是在尽可能参考国家转基因生物安全委员会意见基础上,征得联邦转基因生物安全行政管理部门支持,并在其能力许可范围之内,负责决定是否批准转基因生物及产品商品化应用。

  2、国家生物安全技术委员会

  国家生物安全技术委员会(CTNBio)为咨询审议综合性团体,隶属于科技部,主要为联邦政府制定和实施国家转基因生物安全政策提供技术支持,在评价转基因生物及其产品对动植物健康、人类健康,环境风险的基础上,建立关于批准转基因生物和产品研究和商业化应用的安全技术准则。同时,CTNBio还要追踪生物安全,生物技术,生物伦理学以及相关领域的发展和科技进展,以增加自己保护人类、动物植物健康、环境的能力。

  人员组成 CTNBio委员27名,由现职成员及其代理人组成,科技部任命。委员应为巴西公民,具有博士学位,科学知识渊博,技术能力得到认证,在生物安全、生物技术、生物学、人类动物健康和环境学术前沿领域十分活跃的人士担任。委员来源广泛,其中,专家12人(人类卫生领域3人、动物健康领域3人、植物健康领域3人、环境领域3人),科技部、农业部、卫生部、环保局、土地开发部、工业发展与对外贸易部、外交部、国防部及总统办公室水产养殖和渔业特别秘书处各1人,消费者权益专家1人(司法部委派),健康专家1人(卫生部委派)、环境专家1人(环境部委派),生物技术专家1人(农业部委派),农场分配专家1人(土地开发部委派),职业健康专家1人(劳动就业部委派)。每一现职成员都应有1个代理人,以便现职人员缺席时由代理人参加。

  CTNBio任期2年,可连续任期两届。CTNBio主席从CTNBio成员选择,由科技部任命,任期2年,也可连续任期两届。CTNBio会议可以有14个人参加时举行。在联邦政府的任何部门和单位,可以要求参加CTNBio会议,根据自己的兴趣参加讨论,但没有投票权。科学团体、公共部门、公民社会实体的代表可邀请参加会议,无投票权。

  运行规则 CTNBio的具体运行应按法律要求进行。CTNBio设立一个执行秘书处,科技部部长为其提供技术和行政支持。CTNBio建立人类、动植物健康以及环境领域分委员会,开展项目前期分析,并提交给全体委员会。现职及代表成员应参加部门分委员会,有责任接收将分析的会议录。部门及特殊分委员会对工作的操作及协调应由CTNBio按议事程序限定。

  职责任务CTNBio负有以下责任:(1)为开展GMO及其产品的研究制定准则;(2)为GMO及其产品相关的活动及项目制定准则;(3)在其能力许可范围内,进行风险分析,监控标准的制定;(4)对GMO及其产品相关活动及项目进行个案风险评估研究;(5)决定生物安全内部委员会的运行机制,各机构应在其能力范围内致力于与GMO及其产品相关的知识、科学研究、技术发展、工业生产;(6)决定批准实验室、研究所或企业开展与GMO及其产品相关活动所必需的生物安全条件;(7)与国内、国际GMO及其产品相关的生物安全机构保持联系;(8)按法律规定,批准、注册、监控使用GMO及其产品的研究性活动;(9)批准进口GMO及其产品用于科学研究活动;(10)为CNBS制定GMO及其产品的生物安全政策提供咨询和帮助支持;(11)为实验室、研究机构、企业开展GMO及其产品相关活动颁发生物安全证书,为GMO及其产品的注册和检验实体提供副本;(12)发布GMO及其产品研究及商品化生产的生物安全的技术观点个案分析,包括必需的危害生物安全等级分类,还有所需的安全检测和使用限制;(13)确定GMO及其使用的生物安全等级,相关的安全操作和方法;(14)根据危害程度对GMO的危害进行分类,遵守本法规定标准;(15)追踪GMO及其产品的科技发展及生物安全进程;(16)在其能力许可范围内发布标准化决议;(17)为相关机构事故、疾病预防、调查研究过程提供技术支持,监督DNA/RNA重组技术工程活动的过程;(18)当开展GMO及其产品相关的活动时,为注册及检验机构提供技术支持;(19)在政府公报中发行前期研究,其后的会议纪要,其下属各分会的观点,在SIB中发布所有的生物安全信息系统的日程,个案实施步骤、会议记录以及其它相关活动的信息,由申请者分类的及CTNBio认定的机密商业信息除外;(20)确定使用可在环境中降解或对人的健康构成危害的GMO及其产品的活动及来源的产品;(21)以GMO及其产品相关的事实及科学新的认识为依据,根据注册及监控机构实体以及其成员的需要重新制定技术观念;(22)提出科学的GMO及其产品的生物安全研究建议。

  与其他部门的关系当涉及GMO及其产品时,CTNBio/FONT的技术观点应与其他行政机构实体保持一致。当分析GMO及其产品商业应用时,如技术分析方面,无论何时CTNBio提出要求,行政管理及检测机构应于CTNBio/FONT技术观点保持一致。CTNBio应为行政管理机构及检验机构提供指导和支持,提供技术基础摘要,详细说明安全检测方法,使用GMO的限制,并考虑到巴西人因地域差异而构成的体质特殊性。CTNBio可以召开公众听证会。

  3、政府相关部门

  在卫生部、农业部、环境部、总统办公室水产养殖和渔业特别秘书处下属的行政管理及监测机构应与CTNBio/FONT技术观点、CNBS规则及法律法规提供的机制保持—致,负有以下责任:(1)检验从事GMO的研究性活动;(2)检测和管理用于商品化生产的GMO及其产品;(3)批准进口用作商品的GMO及其产品;(4)及时在生物信息系统(SIB)刊登最新开展GMO及其产品活动和项目机构和个人的信息;(5)向公众提供注册和批准的信息;(6)加强法律惩罚力度;(7)辅助CTNBio制定物安全评价参数。

  转基因生物及产品在CTNBio或CNBS经过安全评价做出批准决定以后,政府相关部门负责其职责范围内的管理工作,其中,农业部负责用于动物、农业生产及相关领域的转基因生物及其产品的注册、审批和监控;卫生部所属相关机构负责用于人类、药物、家庭清洁及相关领域的转基因生物及其产品的注册、审批和监控;环境部所属相关机构负责对释放到自然生态系统的GMO及其产品的注册、审批和监控,对经CTNBio认定为可以在自然界降解的案例予以许可;总统办公室水产养殖和渔业特别秘书处对用于水产养殖和渔业的GMO及其产品予以注册和批准。

  政府有关部门对转基因生物和产品的上述审批应在120天内完成,如有特殊情况,最多可延长到180天。在注册和审批过程中,应与CTNBio/FONT相关技术观点保持一致,任何超过与生物安全相关的技术要求都是禁止的。当CTNBio/FONT对商品化生产GMO及其产品相关技术观点存在分歧时,注册和监管机构应在30天内请示CNBS。

  4、研发单位内部生物安全委员会(CIBio)

  任何使用基因工程技术的机构以及开展转基因生物及产品研究的单位,都应建立CIBio并指派一个主管技术员,他负责每一专门项目的安全管理工作,包括:(1)向本单位成员和工人讲解有关生物安全方面的注意事项,如易被感染的操作活动,哪些程序可能发生事故,以及健康和安全事宜;(2)实施预防和监控措施,保证设备操作在CTNBio限定的生物安全标准之下进行;(3)为CTNBio提供所有涉及本单位转基因生物及其产品安全性评价、注册、审批的申请材料,以便相关机构分析、注册、批准;(4)持续记录每一GMO及其产品的活动和项目的个人监控结果;(5)向CTNBio、审批机构、监测机构以及工会报告对接触人群的风险评估结果以及任何能导致生物技术样品扩散的意外事件和事故;(6)调查与GMO及其产品相关的事故和疾病,将结论和检测方法提供给CTNBio。

  5、生物安全信息系统(SIB)

  国家建立生物安全信息发布制度,系统发布与GMO及其产品相关的分析、批准、注册、监控、调查活动的信息。SIB应在法律修改生效的当日,将法律法规及行政规章的修改和增补对GMO及其产品的生物安全法的影响进行发布。有关转基因生物安全的审批、注册和监控机构应在其能力许可范围内为SIB提供GMO相关活动信息。

  (二)监管和处罚

  新的生物安全法中,对违法行为的处罚十分严厉,分为行政处罚和刑事处罚2种。

  行政处罚 行政处罚包括以下12种:(1)警告;(2)罚款;(3)没收GMO及其产品;(4)中止GMO及其产品的销售;(5)禁运;(6)部分或全部取消机构、活动或企业;(7)中止注册,许可和批准;(8)取消注册,许可和批准;(9)取消或限制税务优惠和国家给与的奖励;(10)取消或限制官方信用机构的贷款;(11)对机构进行行政干预;(12)5年内禁止与公共行政管理达成任何协议。

  有关单位如发生GMO及其产品扩散故事时,应在5天内向CTNBio、卫生部、农业部、环保局社团及所有雇用人员报告可能发生的危险以及发生事故时应采取的措施。对环境破坏的责任人及第三方应付整体和部分责任,对行为损失进行赔偿。罚款数额由监管机构制定标准,视违法严重程度收取R$200000到R$150000000的罚款。如果违法行为为犯罪或误报,对联邦政府和消费者造成损失的,监管部门应与有关部门联合调查量刑处罚。

  刑事处罚生物安全法规定,违反规定使用人类胚胎处以1-3年的监禁并进行罚款;用人的生殖细胞受精卵或人类胚胎开展遗传工程工作,处以1-4年的监禁并进行罚款;进行人类克隆,处以2-5年的监禁并进行罚款;将GMO释放到环境,违反CTNBio、注册及监管机构制定的标准,处以1—4年的监禁并进行罚款。

  在以下情况下处罚加重:如果第三方的财产受到损失,增加1/6到1/3;如果环境受到破坏,增加1/3到1/2;如果第三方受到严重生理上的损害,增加1/2到2/3;如果第三方死亡,增加2/3到两倍;使用、销售、注册、申请专利限制使用的生物技术,处以1-4年的监禁并进行罚款;违反CTNBio及注册、监管机构制定的标准,未批准而生产、储藏、运输、销售、进出口GMO及其产品,处以1-2年的监禁并进行罚款。


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